| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1681-2019 |
医疗器械唯一标识系统基础术语 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1686-2020 |
采用机器人技术的医用电气设备 分类 |
国家药品监督管理局
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 1688-2021 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1695-2020 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 1698-2020 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 |
国家药品监督管理局
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 1701-2020 |
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 |
国家药品监督管理局
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 1718-2020 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 1723-2020 |
高通量基因测序仪 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |
| YY/T 1725-2020 |
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |
| YY 1727-2020 |
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
国家药品监督管理局
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2022-06-01 |
现行 |
| YY/T 1738-2020 |
医用电气设备能耗测量方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1746-2020 |
可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1752-2020 |
医疗器械唯一标识数据库基本数据集 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1753-2020 |
医疗器械唯一标识数据库填报指南 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1754.1-2020 |
医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1754.3-2023 |
医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1754.4-2024 |
医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 1758-2020 |
心血管植入物 肺动脉带瓣管道 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1759-2020 |
医疗器械软性初包装设计与评价指南 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1764-2021 |
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1770.1-2021 |
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1775.1-2021 |
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1789.1-2021 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 |
国家药品监督管理局
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2023-03-01 |
现行 |
| YY/T 1789.2-2021 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1789.3-2022 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 |
国家药品监督管理局
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2024-01-01 |
现行 |
| YY/T 1789.4-2022 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间 |
国家药品监督管理局
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2024-01-01 |
现行 |
| YY/T 1789.5-2023 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性 |
国家药品监督管理局
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2024-05-01 |
现行 |
| YY/T 1789.6-2023 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 1805.2-2021 |
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1805.3-2022 |
组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法 |
国家药品监督管理局
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2022-08-01 |
现行 |
| YY/T 1806.1-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1806.2-2021 |
生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝黏蛋白 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1808-2021 |
医疗器械体外皮肤刺激试验 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1809-2021 |
医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1810-2022 |
组织工程医疗产品 用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖(sGAG)的定量检测 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1812-2022 |
可降解生物医用金属材料理化特性表征 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1813-2022 |
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1815-2022 |
医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1833.1-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1833.2-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |