医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验 |
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| 标准编号：YY/T 0993-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。
本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。
本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。 |
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| 英文名称： |
Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:In vitro cytotoxicity tests(MTT assay and LDH assay) |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.30外科器械和材料 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2015-03-02 |
| 实施日期： |
2016-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
中国食品药品检定研究院 |
| 主管部门： |
中国食品药品检定研究院 |
| 起草单位： |
中国食品药品检定研究院 |
| 起草人： |
徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-01-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由中国食品药品检定研究院归口。
本标准起草单位:中国食品药品检定研究院。
本标准主要起草人:徐丽明、邵安良、袁博、付海洋、姜华、冯晓明、王春仁。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语、定义和缩略语 1
4 样品、对照品和试剂制备 2
5 细胞系 3
6 培养液 3
7 试验过程 4
8 数据记录与分析 5
9 接受准则 6
10 结果评定 6
附录A (资料性附录) 试剂、耗材及设备 8
附录B(资料性附录) 96孔板加样模板示例 9
参考文献 10 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品 |
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