| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
即将实施 |
| YY/T 1754.4-2024 |
医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 1686-2020 |
采用机器人技术的医用电气设备 分类 |
国家药品监督管理局
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 1928-2023 |
预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
即将实施 |
| YY/T 0817-2010 |
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| GB 9706.21-2003 |
医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-01-02 |
废止 |
| YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| T/CQAP 2003-2024 |
洁净环境微生物监测预制培养基平板 |
中国医药质量管理协会
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2024-09-01 |
现行 |
| DB31/ 527-2011 |
医用电子加速器治疗机房卫生防护与检测评价规范 |
上海市质量技术监督局
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2011-07-01 |
作废 |
| DB31/T 1378-2022 |
第二类医疗器械注册服务规范 |
上海市市场监督管理局
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2023-02-01 |
现行 |
| DB31/T 527-2020 |
医用电子加速器治疗机房放射防护与检测要求 |
上海市市场监督管理局
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2020-05-01 |
现行 |
| DB32/T 4271-2022 |
医疗器械洁净室(区)检验规范 |
江苏省市场监督管理局
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2022-06-26 |
现行 |
| GB/T 14191-1993 |
假肢和矫形器术语 |
国家技术监督局
|
1993-09-01 |
作废 |
| GB/T 14191.1-2009 |
假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 |
国家质量监督检验检疫.
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2009-09-01 |
现行 |
| GB/T 14191.3-2023 |
假肢学和矫形器学 术语 第3部分：矫形器术语 |
国家市场监督管理总局.
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2023-12-01 |
现行 |
| GB/T 14191.4-2021 |
假肢学和矫形器学 术语 第4部分：截肢术语 |
国家市场监督管理总局.
|
2021-12-31 |
现行 |
| GB/T 14710-1993 |
医用电气设备环境要求及试验方法 |
国家技术监督局
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1994-06-01 |
作废 |
| GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2010-05-01 |
现行 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
|
2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16292-2010 |
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16293-2010 |
医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16294-2010 |
医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-02-01 |
现行 |
| GB/T 16886.1-1997 |
医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南 |
|
1997-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2001 |
医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.10-2000 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 |
国家质量技术监督局
|
2001-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.10-2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 |
国家食品药品监督管理.
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-1997 |
医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 |
国家技术监督局
|
1997-01-02 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2011 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
|
2012-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.11-2021 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2000 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
国家质量技术监督局
|
2001-05-01 |
作废 |
| GB/T 16886.12-2005 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
国家质量监督检验检疫.
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.13-2001 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2002-02-01 |
作废 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.14-2003 |
医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-08-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2003 |
医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.15-2022 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |