中国标准分类[C30医疗器械综合]-工标网

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标准编号	标准名称	发布部门	实施日期	状态
T/CSBME 035-2021	磁共振成像系统可靠性设计规范		2021-03-01	现行
T/CSBME 036-2021	医用电气设备环境剖面参数指南	中国生物医学工程学会	2021-03-01	现行
T/CSBME 040-2021	CT诊断辐射剂量参考水平	中国生物医学工程学会	2021-06-01	现行
T/CSBME 049-2022	超声探头可靠性试验方法	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
T/CSBME 050-2022	宫颈液基细胞人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：数据集要求	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
T/CSBME 051-2022	慢性髓系白血病（CML）病理辅助诊断数据集要求	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
T/CSBME 053-2022	定量CT骨密度检查扫描技术规范	中国生物医学工程学会	2022-03-01	现行
T/CSBME 064-2022	骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价第1部分：数据集	中国生物医学工程学会		现行
YY/T 0033-1990	无菌医疗器具生产管理规范		1991-06-01	作废
YY/T 0033-2000	无菌医疗器具生产管理规范	国家药品监督管理局	2000-09-15	现行
YY/T 0047-1991	医疗器械产品图样及设计文件的术语		1992-04-01	作废
YY/T 0048-1991	医疗器械产品工作图样的基本要求		1992-04-01	作废
YY/T 0049-1991	医疗器械产品图样及设计文件格式		1992-04-01	作废
YY/T 0050-1991	医疗器械产品图样及设计文件编号原则		1992-04-01	作废
YY/T 0051-1991	医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性		1992-04-01	作废
YY/T 0052-1991	医疗器械产品图样及设计文件的更改方法		1992-04-01	作废
YY/T 0076-1992	金属制件的镀层分类技术条件	国家医药管理局	1992-07-01	现行
YY 0082-1992	平端蝶形螺钉		1992-07-01	作废
YY/T 0149-1993	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法		1994-07-01	作废
YY/T 0149-2006	不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法	国家食品药品监督管理.	2007-05-01	现行
YY/T 0171-2008	外科器械包装、标志和使用说明书	国家食品药品监督管理.	2010-01-01	现行
YY/T 0176-2006	医用剪通用技术条件	国家食品药品监督管理.	2007-05-01	现行
YY/T 0193-1994	医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件		1995-05-01	作废
YY/T 0194-1994	医用钳头端摆动量测定方法	国家医药管理局	1995-05-01	作废
YY/T 0287-2003	医疗器械质量管理体系用于法规的要求	国家食品药品监督管理.	2004-04-01	作废
YY/T 0297-1997	医疗器械临床调查	国家医药管理局	1998-01-01	现行
YY 0312-1998	性辅助器具通用技术条件		1998-10-01	作废
YY/T 0313-2014	医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求	国家食品药品监督管理.	2015-07-01	现行
YY/T 0316-2000	医疗器械风险管理第1部分:风险分析的应用		2000-07-01	作废
YY/T 0316-2003	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	国家食品药品监督管理.	2004-01-01	作废
YY/T 0316-2008	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	国家食品药品监督管理.	2009-12-01	作废
YY/T 0316-2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	国家食品药品监督管理.	2017-01-01	现行
YY/T 0340-2002	外科植入物基本原则	国家药品监督管理局	2003-04-01	作废
YY/T 0342-2002	外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定	国家药品监督管理局	2003-04-01	作废
YY/T 0343-2002	外科金属植入物液体渗透检验	国家药品监督管理局	2003-04-01	现行
YY 0466-2003	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号		2004-01-01	作废
YY/T 0467-2003	医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南	国家食品药品监督管理.	2004-01-01	作废
YY/T 0467-2016	医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南	国家食品药品监督管理.	2017-01-01	现行
YY/T 0468-2003	命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范	国家食品药品监督管理.	2004-01-01	作废
YY/T 0473-2004	外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验		2005-01-01	现行

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C30 医疗器械综合[82]	C31 一般与显微外科器械[198]	C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械[35]	C33 口腔科器械、设备与材料[103]
C35 矫形外科、骨科器械[57]	C36 其他专科器械[66]	C37 医疗设备通用要求[4]	C38 普通诊察器械[13]
C39 医用电子仪器设备[22]	C40 医用光学仪器设备与内窥镜[29]	C41 医用超声、激光、高频仪器设备[55]	C42 理疗与中医仪器设备[18]
C43 医用射线设备[136]	C44 医用化验设备[39]	C45 体外循环、人工脏器、假体装置[112]	C46 手术室设备[40]
C47 公共医疗设备[61]	C48 医用卫生用品[61]

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