| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1532-2017 |
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1555.1-2017 |
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1555.2-2018 |
硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 1564-2017 |
心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |
| YY/T 1591-2017 |
人类EGFR基因突变检测试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2018-12-01 |
现行 |
| YY/T 1592-2018 |
ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） |
国家食品药品监督管理.
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2019-03-01 |
现行 |
| YY/T 1593-2018 |
生长激素测定试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2019-03-01 |
现行 |
| YY/T 1597-2017 |
新生儿苯丙氨酸测定试剂盒 |
国家食品药品监督管理.
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2018-12-01 |
现行 |
| YY/T 1611-2018 |
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 1630-2018 |
医疗器械唯一标识基本要求 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 1643-2018 |
远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法 |
国家药品监督管理局
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2020-01-01 |
现行 |
| YY/T 1649.1-2019 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 1649.2-2019 |
医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1651.1-2019 |
医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 1657-2019 |
胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法） |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1670.1-2019 |
医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1678-2019 |
外科植入物用聚乳酸及其共聚物分子量及分子量分布检测方法 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1681-2019 |
医疗器械唯一标识系统基础术语 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1688-2021 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1695-2020 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 1698-2020 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 |
国家药品监督管理局
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 1701-2020 |
用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 |
国家药品监督管理局
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2021-06-01 |
现行 |
| YY/T 1718-2020 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 |
国家药品监督管理局
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2021-04-01 |
现行 |
| YY/T 1723-2020 |
高通量基因测序仪 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |
| YY/T 1725-2020 |
细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |
| YY 1727-2020 |
口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
国家药品监督管理局
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2022-06-01 |
现行 |
| YY/T 1738-2020 |
医用电气设备能耗测量方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1746-2020 |
可吸收性外科缝线 体外水解后断裂强力试验方法 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1752-2020 |
医疗器械唯一标识数据库基本数据集 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1753-2020 |
医疗器械唯一标识数据库填报指南 |
国家药品监督管理局
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2020-10-01 |
现行 |
| YY/T 1754.1-2020 |
医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1754.3-2023 |
医疗器械临床前动物研究 第3部分：用于评价补片组织学反应与生物力学性能的动物腹壁切口疝模型 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1758-2020 |
心血管植入物 肺动脉带瓣管道 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1759-2020 |
医疗器械软性初包装设计与评价指南 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 1764-2021 |
血管支架体外轴向、弯曲、扭转耐久性测试方法 |
国家药品监督管理局
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2022-09-01 |
现行 |
| YY/T 1770.1-2021 |
医疗器械血栓形成试验 第1部分：犬体内血栓形成试验 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1775.1-2021 |
可吸收医疗器械生物学评价 第1部分：可吸收植入物指南 |
国家药品监督管理局
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2022-04-01 |
现行 |
| YY/T 1789.1-2021 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分：精密度 |
国家药品监督管理局
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2023-03-01 |
现行 |
| YY/T 1789.2-2021 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度 |
国家药品监督管理局
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2023-05-01 |
现行 |
| YY/T 1789.3-2022 |
体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分：检出限与定量限 |
国家药品监督管理局
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2024-01-01 |
现行 |