| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY/T 1813-2022 |
医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1815-2022 |
医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1833.1-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1833.2-2022 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 1833.4-2023 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1833.5-2024 |
人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
现行 |
| YY/T 1837-2022 |
医用电气设备 可靠性通用要求 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1838-2022 |
一次性使用末梢采血器 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1842.1-2022 |
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1842.6-2022 |
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 |
国家药品监督管理局
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2023-09-01 |
现行 |
| YY/T 1842.7-2023 |
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 1842.8-2022 |
医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1843-2022 |
医用电气设备网络安全基本要求 |
国家药品监督管理局
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2023-06-01 |
现行 |
| YY/T 1849-2022 |
重组胶原蛋白 |
国家药品监督管理局
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2022-08-01 |
现行 |
| YY/T 1851-2022 |
用于增材制造的医用纯钽粉末 |
国家药品监督管理局
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2023-09-01 |
现行 |
| YY/T 1852-2022 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 |
国家药品监督管理局
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2023-09-01 |
现行 |
| YY/T 1863-2023 |
纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 1879-2022 |
医疗器械唯一标识的创建和赋予 |
国家药品监督管理局
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2022-12-01 |
现行 |
| YY/T 1888-2023 |
重组人源化胶原蛋白 |
国家药品监督管理局
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2023-07-20 |
现行 |
| YY/T 1897-2023 |
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1899-2023 |
可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1907-2023 |
人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1909-2023 |
医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1910-2023 |
用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1911-2023 |
医疗器械凝血试验方法 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1912-2023 |
用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1914-2023 |
人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 |
国家药品监督管理局
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2024-09-15 |
现行 |
| YY/T 1915-2023 |
免疫层析试剂盒实验室检测通则 |
国家药品监督管理局
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2024-03-15 |
现行 |
| YY/T 1928-2023 |
预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 |
国家药品监督管理局
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2024-12-01 |
现行 |
| YY/T 1939-2024 |
医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 1940-2024 |
用于增材制造的医用镍钛合金粉末 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
现行 |
| YY/T 1942-2024 |
医疗器械唯一标识的形式和内容 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 1943-2024 |
医疗器械唯一标识的包装实施和应用 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 1950-2024 |
组织工程医疗器械 丝素蛋白 |
国家药品监督管理局
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2025-10-15 |
现行 |
| YY/T 1954-2025 |
重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 |
国家药品监督管理局
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2026-03-01 |
现行 |
| YY/T 1955-2025 |
组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 |
国家药品监督管理局
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2026-03-01 |
现行 |
| YY/T 1956-2025 |
体外诊断试剂临床试验 术语和定义 |
国家药品监督管理局
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2026-03-01 |
现行 |
| YY/T 1960-2025 |
医疗器械 制造商提供的信息 |
国家药品监督管理局
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2026-07-01 |
即将实施 |
| YY/T 1985-2025 |
组织工程医疗器械 胶原蛋白 |
国家药品监督管理局
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2026-10-01 |
即将实施 |
| YY/T 1987-2025 |
采用脑机接口技术的医疗器械 术语 |
国家药品监督管理局
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2026-01-01 |
现行 |