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人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性

国家标准
标准编号:YY/T 1833.4-2023 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求,描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
英文名称:  Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-09-05
实施日期:  2024-09-15
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位
起草单位:  中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司等
起草人:  何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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