| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 0466-2003 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 |
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0467-2003 |
医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2004-01-01 |
作废 |
| YY/T 0467-2016 |
医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
废止 |
| YY/T 0468-2015 |
医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
废止 |
| YY/T 0595-2006 |
医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003 应用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2007-05-01 |
作废 |
| YY/T 0595-2020 |
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 |
国家药品监督管理局
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2020-04-01 |
现行 |
| YY/T 0618-2007 |
细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2008-03-01 |
作废 |
| YY/T 0618-2017 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY 0627-2008 |
医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
作废 |
| YY/T 0664-2020 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
国家药品监督管理局
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2021-09-01 |
现行 |
| YY/T 0708-2009 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求：可编程医用电气系统 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
废止 |
| YY 0709-2009 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0751-2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY/T 0869-2013 |
医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.1-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0870.2-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.2-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 0870.3-2013 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
作废 |
| YY/T 0870.3-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.4-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.5-2014 |
医疗器械遗传毒性试验 第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 0870.6-2019 |
医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0870.7-2023 |
医疗器械遗传毒性试验 第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验 |
国家药品监督管理局
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2024-01-15 |
现行 |
| YY/T 0870.8-2024 |
医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
现行 |
| YY/T 0878.1-2013 |
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY/T 0878.2-2015 |
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 0878.3-2019 |
医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定 |
国家药品监督管理局
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2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 0879.1-2013 |
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0945.2-2015 |
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 1105-2008 |
电动洗胃机 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 1292.1-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.2-2015 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2016-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.3-2016 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1292.4-2017 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 |
国家食品药品监督管理.
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2018-01-01 |
现行 |
| YY/T 1437-2016 |
医疗器械YY/T 0316应用指南 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
作废 |
| YY/T 1437-2023 |
医疗器械 GB/T 42062应用指南 |
国家药品监督管理局
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2024-07-01 |
现行 |
| YY/T 1465.1-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分:体外T淋巴细胞转化试验 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.2-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 1465.4-2017 |
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 |
国家食品药品监督管理.
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2018-04-01 |
现行 |