| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-04-01 |
现行 |
| GB 19781-2005 |
医学试验室 安全要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-12-01 |
现行 |
| GB/T 21415-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
作废 |
| GB/T 21415-2025 |
体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-03-01 |
现行 |
| GB/T 21637-2008 |
冠状病毒透射电子显微镜 形态学鉴定方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-10-01 |
现行 |
| GB/T 21919-2022 |
检验医学 运行参考测量程序的校准实验室的能力要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 22576.1-2026 |
医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-08-01 |
即将实施 |
| GB/T 26124-2011 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
国家质量监督检验检疫.
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2011-11-01 |
现行 |
| GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/Z 30154-2013 |
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
废止 |
| GB/T 30224-2013 |
刚地弓形虫试验临床应用 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-12-01 |
废止 |
| GB/T 33752-2017 |
微阵列芯片用醛基基片 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-12-01 |
现行 |
| GB/T 37966-2019 |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法 |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| GB/T 37966-2019E |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| GB/T 39367-2025 |
体外诊断检测系统 基于核酸扩增的病原微生物检测和鉴定程序 实验室质量实践通则 |
国家市场监督管理总局.
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2026-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 40672-2021 |
临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021E |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021E |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021E |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021E |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021E |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
现行 |
| GB/T 42060-2022 |
医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.3-2024 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.4-2024 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术 |
国家市场监督管理总局.
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2025-03-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |