临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 |
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| 标准编号：GB/T 40672-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：49.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件给出了脱水MH肉汤（dMHB）和脱水MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。
本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）(CLSI方法)[3][4][5] [6]。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本文件的范围。 虽然dMHA能用于琼脂稀释法[4][6]或梯度扩散法测定MIC，本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会（CLSI）[5]以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会(EUCAST)[3]使用纸片扩散法的性能试验。 |
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| 英文名称： |
Clinical laboratory testing—Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 采标情况： |
ISO/TS 16782:2016 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2021-10-11 |
| 实施日期： |
2023-05-01
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| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心 |
| 起草人： |
毕春雷、何乐春、王文庆、代蕾颖、李承芝 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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