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| 英文名称： |
In vitro diagnostic test systems—Nucleic acid amplification-based examination procedures for detection and identification of microbial pathogens—Laboratory quality practice guide |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代GB/T 39367.1-2020 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
11.100.01 |
| 采标情况： |
ISO 17822:2020 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2025-10-05 |
| 实施日期： |
2026-05-01
即将实施 距离实施日期还有11天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京医院、国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅二医院、浙江大学医学院附属第一医院、中山大学附属第一医院、广州达安基因股份有限公司、北京卡尤迪生物科技股份有限公司等 |
| 起草人： |
张瑞、李金明、代蕾颖、韩彦熙、毕春雷、胡敏、陈瑜、陈培松、刘聪、蒋析文、李响、赵百慧、郭晓磊 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |