| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/Z 43281-2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
现行 |
| GB/T 44353.1-2024 |
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/T 44353.2-2024 |
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/Z 44363-2024 |
致热性 医疗器械热原试验的原理和方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/T 44467-2024 |
分子体外诊断检验 唾液检验前过程的规范 提取人类DNA |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44586.1-2024 |
体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第1部分：核酸质量评价术语和通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44671-2024 |
精液基础检验 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-04-01 |
现行 |
| GB/T 44827-2024 |
分子体外诊断检验 尿液、静脉血清和血浆代谢组学检验前过程的规范 |
国家市场监督管理总局.
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2025-05-01 |
现行 |
| GB/T 44831-2024 |
皮肤芯片通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2024-10-26 |
现行 |
| GB/T 45214-2025 |
人全基因组高通量测序数据质量评价方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-02-01 |
现行 |
| GB/T 46302-2025 |
医用全自动样本处理系统 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 46454-2025 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染性疾病相关酵母样真菌抗微生物药物的体外活性检测微量肉汤稀释参考方法 |
国家市场监督管理总局.
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2026-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 46660-2025 |
新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 46942.1-2025 |
单分子基因测序 第1部分：术语 |
国家市场监督管理总局.
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2027-01-01 |
即将实施 |
| GB/T 46943-2025 |
临床实验室检测和体外诊断系统 病原宏基因组高通量测序性能确认通用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2027-01-01 |
即将实施 |
| SN/T 0306.3-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第3部分：产品安全性检验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
废止 |
| SN/T 0306.4-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第4部分：烟火药剂安全性检验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
废止 |
| SN/T 0306.5-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第5部分：型式试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
废止 |
| SN/T 0306.6-2018 |
出口烟花爆竹检验规程 第6部分：运输危险性定级 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-10-01 |
废止 |
| SN/T 5369-2022 |
进出口危险货物 密封湿式蓄电池危险特性试验方法 |
海关总署
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2022-10-01 |
现行 |
| SZDB/Z 122-2015 |
新生儿听力与遗传性耳聋基因联合筛查标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-02-01 |
废止 |
| SZDB/Z 123-2015 |
基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-02-01 |
废止 |
| SZDB/Z 124-2015 |
基于第二代测序技术的HLA高分辨分型检测标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-03-01 |
废止 |
| T/CAME 36-2021 |
幽门螺杆菌尿素[14C]呼气试验 |
中国医学装备协会
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2021-07-15 |
现行 |
| T/CAME 38-2021 |
血液筛查核酸检测的性能验证 |
中国医学装备协会
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2021-07-15 |
现行 |
| T/CEAC 059-2024 |
外周血中循环肿瘤细胞检测通用要求 |
中国商业经济学会
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现行 |
| T/CECS 10202-2022 |
移动式核酸采样站 |
中国工程建设标准化协.
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2022-07-12 |
现行 |
| T/CIQA 60-2023 |
免疫磁珠法富集技术规范 |
中国出入境检验检疫协.
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2023-04-06 |
现行 |
| T/CNHAW 0005-2021 |
树脂分离纯化磁性纳米颗粒技术规范 |
中国民族卫生协会
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2021-11-01 |
现行 |
| T/CNHAW 0015-2025 |
临床应用药物分析检测通用要求 |
中国民族卫生协会
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2025-12-31 |
现行 |
| T/CQAP 2002-2022 |
基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒 核酸检测用阳性假病毒质控品 |
中国医药质量管理协会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CQAP 3013-2023 |
临床试验数据管理质量核查要点 |
中国医药质量管理协会
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2024-01-10 |
现行 |
| T/CQAP 3014-2024 |
研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范 |
中国医药质量管理协会
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2024-05-01 |
现行 |
| T/CSBME 028-2021 |
心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法) |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 081-2024 |
临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求 |
中国生物医学工程学会
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2025-03-01 |
现行 |