临床试验数据管理质量核查要点 |
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| 标准编号：T/CQAP 3013-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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数据管理质量关联试验过程的真实性和统计分析结果的可靠性，数据管理问题直接影响临床试验整体质量和结果，在临床试验中至关重要，核查数据管理过程是控制和评价临床试验质量的有效途径。
通过本文件的起草，可为规范临床试验数据管理质量核查内容，有效评价临床试验数据管理的质量，现场核查临床试验数据管理质量提供参考依据。
进一步提高临床试验数据管理质量核查的一致性和公正性，为临床试验整体质量评价提供参考。 |
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| 英文名称： |
Quality verification points of clinical trial data management |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 发布部门： |
中国医药质量管理协会 |
| 发布日期： |
2023-10-30 |
| 实施日期： |
2024-01-10
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| 提出单位： |
中国医药质量管理协会 |
| 归口单位： |
中国医药质量管理协会 |
| 起草单位： |
中日友好医院、易迪希医药科技（嘉兴）有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州（北京）生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院、北京因瑞达医药科技有限公司 |
| 起草人： |
孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、龚家俊、高新华、钟绮雯、李贵娟、王宏伟、虞康达、陈燕芬 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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