临床试验协调员管理及能力评估规范（上海） |
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| 标准编号：T/SHSPS 001-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了临床试验中临床试验协调员的管理及能力评估标准。
本文件适用于临床试验机构、申办者、临床试验现场管理组织(SMO)对临床试验协调员的管理与能力评估，以及为CRC个人能力提升提供参考。
在研究者发起的临床研究项目中承担任务的临床试验协调员，其管理与能力评估可参考本规范。 |
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| 英文名称： |
Shanghai Specification for Capacity Evaluation of Clinical Research Coordinator |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
上海市药理学会 |
| 发布日期： |
2024-03-25 |
| 实施日期： |
2024-03-29
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| 提出单位： |
上海市生物医药产业促进中心 |
| 归口单位： |
上海市生物医药产业促进中心 |
| 起草单位： |
上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会等 |
| 起草人： |
李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲。 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则一第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由上海市生物医药产业促进中心提出并归口。
本文件起草单位:上海市生物医药产业促进中心、复旦大学附属中山医院、上海市徐汇区中心医院、上海中医药大学附属曙光医院、海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、复旦大学附属华山医院、上海市胸科医院、上海市第一人民医院、上海精神卫生中心、上海药品审评核查中心、上海市药理学会、艾瑞嘉医药研发(上海)有限公司、上海药明津石医药科技有限公司、杭州思默医药科技有限公司、上海首嘉医学临床研究有限公司、普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司。
本文件主要起草人:李慧、陈倩、李妤、贾晶莹、李雪宁、元唯安、张黎、曹国英、李榕、丁雪鹰、李华芳、沈一峰、李刚、吴清清、田丰、刘厚佳、唐军、奚雁、周琳、徐婷婷、李娜、吴赛哲。 |
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