医院医疗器械管理规范 第1部分：总则 |
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| 标准编号：T/GDMDMA 0012.1-2022 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医院医疗器械管理规范的基本要求。
本文件适用于各级医院医疗器械的规范管理。 |
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| 英文名称： |
Medical device standardized management system in hospital Part 1:General |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.140医院设备 |
| 发布部门： |
广东省医疗器械管理学会 |
| 发布日期： |
2022-12-30 |
| 实施日期： |
2022-12-30
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| 提出单位： |
南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程学分会、国产创新数字诊疗设备技术保障服务体系研究课题组 |
| 归口单位： |
广东省医疗器械管理学会 |
| 起草单位： |
南方医科大学南方医院、广东省医学会、广东省医疗设备器械管理质量控制中心 |
| 起草人： |
陈宏文、李国营、罗利、陈大富、刘仕杰、黄刚、邱森玲、王胜军、庞君宇、孙遥、雷蕾、崔飞易、谢馥、夏景涛、陆翘楚、廖伟光、宁丹、张慧君、李作家、李子好、凌庆庆、王婷婷 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分：
——第1部分：总则
——第2部分：调配中心运行管理
——第3部分：管理组织与职责
——第4部分：购置计划与论证管理
——第5部分：采购管理
——第6部分：安装与验证管理
——第7部分：固定资产管理
——第8部分：安全使用管理
——第9部分：维护维修管理
——第10部分：质量控制管理
——第11部分：辐射安全与防护管理要求
——第12部分：绩效评价管理
——第13部分：医用耗材供应链标准
——第14部分：信息化建设与管理要求
——第15部分：突发事件应急预案
本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第1部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程学分会、国产创新数字诊疗设备技术保障服务体系研究课题组提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位：南方医科大学南方医院、广东省医学会、广东省医疗设备器械管理质量控制中心。
本文件主要起草人：陈宏文、李国营、罗利、陈大富、刘仕杰、黄刚、邱森玲、王胜军、庞君宇、孙遥、雷蕾、崔飞易、谢馥、夏景涛、陆翘楚、廖伟光、宁丹、张慧君、李作家、李子好、凌庆庆、王婷婷。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
《医疗器械监督管理条例》 |
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