医院医疗器械管理规范 第8部分：安全使用管理 |
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| 标准编号：T/GDMDMA 0012.8-2022 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了医院医疗器械在使用中安全管理要求。
本文件适用于医院医疗器械安全使用管理。 |
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| 英文名称： |
Medical device standardized management system in hospital Part 8: Management of safe use |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.140医院设备 |
| 发布部门： |
广东省医疗器械管理学会 |
| 发布日期： |
2022-12-30 |
| 实施日期： |
2022-12-30
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| 提出单位： |
南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程学分会 |
| 归口单位： |
广东省医疗器械管理学会 |
| 起草单位： |
南方医科大学南方医院、佛山市第一人民医院、广东省医学会、佛山市第二人民医院、佛山市第三人民医院、中山大学附属第一医院、珠海市中西医结合医院、阳山县人民医院、广州医科大学附属第一医院、高州市中医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心 |
| 起草人： |
段光荣、许旭光、崔飞易、郑鹏翔、李国波、肖碧波、余冬兰、冯国辉、乔淑琴、谭志坚、崔泳琳、余静芸、张爱连、张文亮、邹日海 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
《医院医疗器械管理规范》系列标准分为以下部分：
——第1部分：总则
——第2部分：调配中心运行管理
——第3部分：管理组织与职责
——第4部分：购置计划与论证管理
——第5部分：采购管理
——第6部分：安装与验证管理
——第7部分：固定资产管理
——第8部分：安全使用管理
——第9部分：维护维修管理
——第10部分：质量控制管理
——第11部分：辐射安全与防护管理要求
——第12部分：绩效评价管理
——第13部分：医用耗材供应链标准
——第14部分：信息化建设与管理要求
——第15部分：突发事件应急预案
本文件是《医院医疗器械管理规范》系列标准的第8部分。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由南方医科大学南方医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心、广东省医学会医学工程学分会提出。
本文件由广东省医疗器械管理学会归口。
本文件起草单位:南方医科大学南方医院、佛山市第一人民医院、广东省医学会、佛山市第二人民医院、佛山市第三人民医院、中山大学附属第一医院、珠海市中西医结合医院、阳山县人民医院、广州医科大学附属第一医院、高州市中医院、广东省医疗设备器械管理质量控制中心。
本文件主要起草人:段光荣、许旭光、崔飞易、郑鹏翔、李国波、肖碧波、余冬兰、冯国辉、乔淑琴、谭志坚、崔泳琳、余静芸、张爱连、张文亮、邹日海。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求
GB/T 33942-2017 特种设备事故应急预案编制导则
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械临床使用管理办法》 |
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