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医用电气设备 第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解用医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:YY 9706.278-2023 标准状态:即将实施
标准价格:82.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。
本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,章或条的标题和正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
注: 参考通用标准的4.2。
本文件不适用于:
——假肢和矫形器(GB/T 30659);
——轮椅车(GB/T 18029系列标准);
——诊断成像设备(如磁共振设备,YY 9706.233);
——个人助理机器人(GB/T 36530)。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-78:Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation,assessment,compensation or alleviation
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 80601-2-78:2019 MOD
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-03-14
实施日期:  2026-05-01  即将实施 距离实施日期还有494
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:  60页
出版社:  中国标准出版社
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