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国家药品监督管理局公告 2024年第120号
  来源： 国家药监局  更新时间：2024-10-22

关于发布YY 0271.2-2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告

    YY 0271.2-2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
    特此公告。
    附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局
2024年9月29日

序号 标准编号 标准名称 代替标准号 实施日期
1 YY/T 1952.1-2024 牙科学 牙科器械用材料 第1部分：不锈钢 　 2025-10-15
2 YY/T 1951-2024 组织工程医疗器械产品 生物源性周围神经修复植入物通用要求 　 2025-10-15
3 YY/T 1950-2024 组织工程医疗器械 丝素蛋白 　 2025-10-15
4 YY/T 1949-2024 人工智能医疗器械 数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照 　 2025-10-15
5 YY/T 1946-2024 肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法) 　 2025-10-15
6 YY/T 1944-2024 医用X射线高压发生器专用技术条件 　 2026-04-15
7 YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统 　 2025-10-15
8 YY/T 1940-2024 用于增材制造的医用镍钛合金粉末 　 2025-10-15
9 YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料 　 2025-10-15
10 YY/T 1930-2024 医疗器械临床评价 术语和定义 　 2025-10-15
11 YY/T 1926.2-2024 脊柱植入器械 临床前力学性能评价和特殊要求 第2部分：椎间融合器 　 2025-10-15
12 YY/T 1860.1-2024 无源外科植入物 植入物涂层 第1部分：通用要求 　 2025-10-15
13 YY/T 1833.5-2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 　 2025-10-15
14 YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类 YY/T 1686-2020 2025-10-15
15 YY/T 1585-2024 25-羟基维生素D测定试剂盒 YY/T 1585-2017 2025-10-15
16 YY/T 1529-2024 酶联免疫分析仪 YY/T 1529-2017 2025-10-15
17 YY/T 1284-2024 牙科学 牙科镊 YY/T 1284.1-2015
YY/T 1284.2-2015
YY/T 1284.3-2015		 2025-10-15
18 YY/T 1233-2024 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法） YY/T 1233-2014 2025-10-15
19 YY/T 1183-2024 酶联免疫吸附法检测试剂盒 YY/T 1183-2010 2025-10-15
20 YY/T 0866-2024 医用防护口罩总泄漏率测试方法 YY/T 0866-2011 2025-12-01
21 YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备 YY/T 0860-2011 2025-10-15
22 YY/T 0802.2-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第2部分：低度危险性医疗器械 YY/T 0802-2020 2025-10-15
23 YY/T 0802.1-2024 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危险性医疗器械 YY/T 0802-2020 2025-10-15
24 YY/T 0787-2024 眼科仪器 角膜地形图仪 YY/T 0787-2010 2025-10-15
25 YY/T 0688.2-2024 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 YY/T 0688.2-2010 2025-10-15
26 YY/T 0581.2-2024 输液连接件 第2部分：无针连接件 YY/T 0581.2-2011 2025-10-15
27 YY/T 0576-2024 哥伦比亚血琼脂培养基 YY/T 0576-2005 2025-10-15
28 YY/T 0339-2024 呼吸道用吸引导管 YY/T 0339-2019 2025-10-15
29 YY/T 0294.1-2024 外科器械 材料 第1部分：金属材料 YY/T 0294.1-2016 2025-10-15
30 YY/T 0109-2024 医用超声雾化器 YY/T 0109-2013 2025-10-15
31 YY/T 0107-2024 眼科A型超声测量仪 YY/T 0107-2015 2025-10-15
32 YY 1105-2024 电动洗胃机 YY 1105-2008 2027-10-15
33 YY 0790-2024 血液灌流设备 YY 0790-2010 2027-10-15
34 YY 0271.2-2024 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 YY 0271.2-2016 2027-10-15
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