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体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求
标准编号：
GB/T 19703-2020
标准状态：
现行
标准价格：
38.0
元
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标准简介
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T 21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据、以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。
英文名称：
In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
替代情况：
替代
GB/T 19703-2005
中标分类：
医药、卫生、劳动保护
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医疗器械
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C30医疗器械综合
ICS分类：
医药卫生技术
>>
11.040医疗设备
采标情况：
ISO 15194:2009
发布部门：
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期：
2020-11-19
实施日期：
2021-12-01
提出单位：
国家药品监督管理局
归口单位：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位：
北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司
起草人：
李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆
页数：
20页
出版社：
中国标准出版社
出版日期：
2020-11-01
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