| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| YY 1001-2024 |
全玻璃注射器 |
国家药品监督管理局
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2026-03-01 |
即将实施 |
| YY 0603-2015 |
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0719.4-2009/XG1-2023 |
《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2023-08-25 |
现行 |
| YY/T 1933-2024 |
磁共振造影注射装置专用技术规范 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0290.6-2009 |
眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
作废 |
| YY/T 0820-2010 |
牙科筒式注射器 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0766-2009 |
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0988.12-2016 |
外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY 0580-2024 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| GB/T 19701.1-2016 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| YY/T 0804-2010 |
药液转移器 要求和试验方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY 1139-2013 |
心电诊断设备 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
废止 |
| YY/T 0743-2009 |
X射线胃肠诊断床专用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2010-12-01 |
现行 |
| YY 0603-2024 |
心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
国家药品监督管理局
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2027-07-20 |
即将实施 |
| YY/T 0881-2013/XG1-2020 |
《一次性使用植入式给药装置专用针》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2020-06-30 |
现行 |
| YY/T 0770.2-2009 |
医用输、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 0808-2010 |
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| GB/T 18375.6-2004 |
假肢-下肢假肢的结构检验-第6部分：辅助结构检验中的加载参数 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-01-01 |
现行 |
| YY/T 0282-2024 |
注射针 |
国家药品监督管理局
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2025-07-20 |
即将实施 |
| T/CSBME 072-2023 |
车载医用X射线计算机体层摄影设备临床质量控制要求 |
中国生物医学工程学会
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2024-03-01 |
现行 |
| YY/T 1465.3-2016 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法 |
国家食品药品监督管理.
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2017-06-01 |
现行 |
| YY/T 0865.1-2011 |
超声 水听器 第1部分:40MHz以下医用超声场的测量和特征描绘 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| YY/T 1426.3-2017 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
国家食品药品监督管理.
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2018-10-01 |
现行 |
| YY 0341-2009 |
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
作废 |
| YY/T 0104-2018/XG1-2020 |
《三棱针》行业标准第1号修改单 |
国家药品监督管理局
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2020-02-21 |
现行 |
| YY/T 0844-2011 |
激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
废止 |
| YY/T 0764-2009 |
眼科仪器 视力表投影仪 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| YY/T 1291-2016 |
一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 0931-2014/XG1-2020 |
《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》行业标准第1号修改单 |
国家食品药品监督管理.
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2020-02-21 |
现行 |
| GB/T 35533-2017 |
染色体异常检测基因芯片通用技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 18457-2024 |
制造医疗器械用不锈钢针管 要求和试验方法 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
即将实施 |
| YY/T 0512-2009 |
外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 |
国家食品药品监督管理.
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2011-06-01 |
现行 |
| GB/T 22750.1-2024 |
外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| YY 0785-2010 |
临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 0294.1-2016 |
外科器械金属材料 第1部分：不锈钢 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |
| MZ/T 220-2024 |
装饰性上肢假肢部件 |
民政部
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2024-08-01 |
现行 |
| YY/T 0859-2011 |
均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 |
国家食品药品监督管理.
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2013-06-01 |
现行 |
| DB32/T 4623-2023 |
急性非感染性输血反应鉴别和处置指南 |
江苏省市场监督管理局
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2024-01-13 |
现行 |
| YY 0790-2010 |
血液灌流设备 |
国家食品药品监督管理.
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2012-06-01 |
现行 |
| YY/T 1308-2016 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
国家食品药品监督管理.
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2017-01-01 |
现行 |