本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T0501—2004《尿液分析质控物》,与YY/T0501—2004 相比,主要技术变化如下:
———标准名称“尿液分析质控物”修改为“尿液干化学分析质控物”;
———要求“工作环境条件”的内容调整到试验方法中;
———装量要求“液体质控物装量的最大负偏差为2%”修改为“装量应不低于标称值”;
———要求中增加了“标称值的设置”,其增加内容为“除比重、pH 外,阳性质控物的标称值至少有高于阴性一个量级或两个量级的设置”;
———“准确度”修改为“质控物测试值”,其内容“胆红素、尿胆原、酮体、血(潜血、血红蛋白)、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖和白蛋白项目的阴性质控物不得测出阳性结果,阳性质控物不得测出阴性
结果”修改为“测试结果应符合质控物规定的要求”;
———“批内精密度”修改为“均一性”,其相应内容修改为“各项目测试结果的一致性程度应为100%”;
———“贮存期内稳定性”修改为“稳定性”;
———“开封后存放稳定性”修改为“开封(溶解)后稳定性”,其相应内容修改为“取开封或溶解后的质控物,在规定的条件下贮存至稳定期末进行测试,测试结果应符合3.4.2的要求”;
———“贮存条件下稳定性”修改为“效期稳定性”,其相应内容修改为“取到效期后的质控物进行测试,测试结果应符合3.4.2、3.5的要求”。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。
本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、长春迪瑞医疗科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司。
本标准主要起草人:杨宗兵、顾小丰、冼庆勇。
本标准首次发布于2004年。 |
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