牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验 |
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| 标准编号：YY/T 0127.12-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：14.0 元 |
客户评分：  |
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本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准生物试验方法中遗传毒性试验的具体试验方法之一。
本部分主要依据ISO 10993.3:2003《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》中推荐的OECD474的方法，并参考我国GB/T 15193.5-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》而制定。
OECD 474“骨髓细胞微核试验”的适用范围是化学物南。GB/T 15193.5-2003的适用范围是食品。由于大多数医疗器械/口腔材料是不溶性的，试验主要以浸提液为试验物质。因此本标准试验剂量水平的选择和采样时间与上述标准不同。
本标准规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。
本标准适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。 |
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| 英文名称： |
Dentistry—Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method—Micronucleus test |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C33口腔科器械、设备与材料 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>牙科>>11.060.10牙科材料 |
| 采标情况： |
ISO 10993.3-2003,NEQ |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2008-04-25 |
| 实施日期： |
2009-06-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
四川医疗器械生物材料和制品检验中心 |
| 起草人： |
四川医疗器械生物材料和制品检验中心：朱蔚精、谭言飞、张伶俐、梁洁；国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心：林红、刘文一 |
| 页数： |
6页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·2-19187 |
| 出版日期： |
2008-11-01 |
| 标准前页： |
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《口腔材料生物学评价》第2单元,共分为如下几部分:
---YY/T0127.1-1993 口腔材料生物试验方法 溶血试验
---YY/T0127.2-1993 口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验
---YY/T0127.3-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验
---YY/T0127.4-1998 口腔材料生物学评价 第2 单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验
---YY/T0127.5-1999 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验
---YY/T0127.6-1998 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验
---YY/T0127.7-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验
---YY/T0127.8-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验
---YY/T0127.9-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验(琼脂覆盖法及分子滤过法)
---YY/T0127.10-2001 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验(Ames试验)
---YY/T0127.11-2001 牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验
---YY/T0127.12-2007 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:微核试验---YY/T0279-1995 口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验
---YY/T0244-1996 口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径本部分为YY/T0127的第12部分。
本部分是口腔医疗器械生物学评价系列标准生物试验方法中遗传毒性试验的具体试验方法之一。
本部分主要依据ISO10993.3:2003《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》中推荐的OECD474的方法,并参考我国GB/T15193.5-2003《食品安全性毒理学评价程序和方法》而制定。
OECD474骨髓细胞微核试验的适用范围是化学物质。GB/T15193.5-2003 的适用范围是食
品。由于大多数医疗器械/口腔材料是不溶性的,试验主要以浸提液为试验物质。因此本标准试验剂量水平的选择和采样时间与上述标准不同。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。
本标准负责起草单位:四川医疗器械生物材料和制品检验中心。
本标准参加起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:四川医疗器械生物材料和制品检验中心:朱蔚精、谭言飞、张伶俐、梁洁;国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心:林红、刘文一。 |
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下列文件中的条款通过YY/T0127的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT) |
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