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国家药品监督管理局公告 2024年第92号
  来源： 国家药监局  更新时间：2024-07-12

关于发布YY 0117.1-2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准的公告

    YY 0117.1-2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
    特此公告。
    附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局
2024年7月8日

序号 标准编号 标准名称 代替标准号 实施日期
1 YY/T 0282-2024 注射针 YY/T 0282-2009 2025-07-20
2 YY/T 0063-2024 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点尺寸及相关特性 YY/T 0063-2007 2025-07-20
3 YY/T 0810.1-2024 关节置换植入器械 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010 2025-07-20
4 YY/T 0870.8-2024 医疗器械遗传毒性试验 第8部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成试验 　 2025-07-20
5 YY/T 0923-2024 液路、血路用连接件微生物侵入试验方法 YY/T 0923-2014 2025-07-20
6 YY/T 0924.2-2024 关节置换植入器械 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 YY/T 0924.2-2014 2025-07-20
7 YY/T 1117-2024 石膏绷带 YY/T 1117-2001
YY/T 1118-2001		 2025-07-20
8 YY/T 1148-2024 腰椎穿刺针 YY/T 1148-2009 2025-07-20
9 YY/T 1306-2024 熏蒸治疗仪 YY/T 1306-2016 2025-07-20
10 YY/T 1307-2024 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 YY/T 1307-2016 2025-07-20
11 YY/T 1535-2024 人类辅助生殖技术用医疗器械 人精子存活试验 YY/T 1535-2017 2025-07-20
12 YY/T 1550.3-2024 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第3部分：可沥滤物研究 未知物 　 2025-07-20
13 YY/T 1754.4-2024 医疗器械临床前动物研究 第4部分：用于评价敷料促愈合的急性创伤模型 　 2025-07-20
14 YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 　 2025-07-20
15 YY/T 1922-2024 运动医学植入器械 肌腱韧带固定螺钉 　 2025-07-20
16 YY/T 1932-2024 牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器 　 2025-07-20
17 YY/T 1933-2024 磁共振造影注射装置专用技术规范 　 2025-07-20
18 YY/T 1935-2024 磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律转复除颤器的安全要求和测试方法 　 2025-07-20
19 YY/T 1936-2024 定制式固定义齿 　 2025-07-20
20 YY/T 1937-2024 定制式活动义齿 　 2025-07-20
21 YY/T 1939-2024 医疗器械细菌内毒素试验方法 重组C因子法 　 2025-07-20
22 YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容 　 2025-07-20
23 YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用 　 2025-07-20
24 YY/T 0865.1-2024 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘 YY/T 0865.1-2011 2026-07-20
25 YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件 　 2026-07-20
26 YY 0117.1-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件 YY 0117.1-2005 2027-07-20
27 YY 0117.2-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 YY 0117.2-2005 2027-07-20
28 YY 0117.3-2024 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第3部分：钴铬钼合金铸件 YY 0117.3-2005 2027-07-20
29 YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器 YY 0329-2009 2027-07-20
30 YY 0580-2024 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 YY 0580-2011 2027-07-20
31 YY 0585.4-2024 压力输液设备用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 YY 0585.4-2009 2027-07-20
32 YY 0599-2024 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 YY 0599-2015 2027-07-20
33 YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 YY 0603-2015 2027-07-20
34 YY 0789-2024 激光治疗设备 调Q眼科激光治疗机 YY 0789-2010 2027-07-20
35 YY 0792-2024 眼科仪器 眼内照明器 YY 0792.1-2016
YY 0792.2-2010		 2027-07-20
36 YY 0861-2024 眼科光学 眼用粘弹剂 YY 0861-2011 2027-07-20
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