D-二聚体定量检测标准 |
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| 标准编号：WS/T 477-2026 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本标准规定了D-二聚体检测关键环节的技术要求。
本标准适用于医疗机构临床实验室进行D-二聚体定量检测。 |
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| 英文名称： |
Standard for quantitative D-dimer assay |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代WS/T 477-2015 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2026-05-25 |
| 实施日期： |
2026-11-01
即将实施 距离实施日期还有135天 |
| 起草单位： |
北京医院（国家卫生健康委临床检验中心）、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院、北京积水潭医院、中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川大学华西医院 |
| 起草人： |
彭明婷、李臣宾、王学锋、屈晨雪、门剑龙、吴俊、张洋、唐宁、江虹、许成山 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准代替WS/T 477—2015《D-二聚体定量检测》，与WS/T 477—2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——增加了标本拒收要求的部分内容（见4.1.4）；
——更改了标本分析前的干扰因素（见4.3，2015年版的4.3）；
——更改了检测（分析）方法（见第5章，2015年版的第5章）；
——增加了“满足临床需求的可报告范围”[见6.2 d）]；
——更改了性能验证的一般要求（见7.1.1，2015 年版的7.1.1）；
——更改了线性验证要求（见7.4.1，2015年版的7.4.1）；
——更改了线性验证方法（见7.4.2，2015年版的7.4.2）；
——增加了正确度验证的要求（见7.5）；
——增加了检测程序的内容（见第9章）；
——更改了质控品浓度水平的要求（见10.2，2015年版的10.2）；
——在质控频率中，增加了“如制造商说明书、实验室程序有特殊要求，则提高质控频率”（见10.3）；
——删除了原标准第12.1条“同一机构内使用多个检测系统时，应尽可能选用同一品牌的检测系统。”
（见2015年版的12.1）；
——更改了实验室内部结果可比性偏差要求（见第12章，2015年版的12.2）；
——在参考区间及验证要求中，增加了“实验室应使用来源明确且经验证的参考区间”（见13.1）；
——更改了特定健康人群（如老年人、妊娠期和产褥期妇女）（见13.2，2015年版的13.1）；
——更改了参考区间验证要求的部分内容见[13.3 b），2015年版的13.2 b）]；
——更改了验前概率相关要求（见14.1.2，2015年版的14.1.2）；
——增加了表1中用于VTE排除诊断的临界值浓度水平处的性能要求（见表1）；
——更改了跟踪随访的要求（见14.4.1，2015年版的14.4.1）；
——增加了年龄修正的临界值的要求（见14.4.3）；
——增加了结果报告要求的部分内容（见15.1、15.3和15.6）。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询,由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查,由国家卫生健康委医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：北京医院（国家卫生健康委临床检验中心）、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、天津医科大学总医院、北京积水潭医院、中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、四川大学华西医院。
本标准主要起草人：彭明婷、李臣宾、王学锋、屈晨雪、门剑龙、吴俊、张洋、唐宁、江虹、许成山。
本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订。 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
WS/T 359 血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理
WS/T 661 静脉血液标本采集指南
WS/T 806 临床血液与体液检验基本技术标准 |
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