临床检验定量测定室内质量控制标准 |
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| 标准编号：WS/T 641-2026 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本标准规定了临床检验定量测定项目室内质量控制的方法设计、实际操作、数据管理、基于患者数据质量控制方法以及室内质量控制数据实验室间比对。
本标准适用于医疗机构临床实验室开展定量测定项目的室内质量控制。 |
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| 英文名称： |
Internal quality control standard for quantitative measurement in clinical laboratory |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代WS/T 641-2018 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
国家卫生健康委员会 |
| 发布日期： |
2026-05-25 |
| 实施日期： |
2026-11-01
即将实施 距离实施日期还有135天 |
| 起草单位： |
北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、浙江省人民医院（浙江省临床检验中心）、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 起草人： |
王治国、张传宝、杜雨轩、杜忠礼、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、孙芾、费阳 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准为推荐性标准。
本标准代替WS/T 641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》，与WS/T 641—2018相比，除结构性调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：
——更改了“测量精密度”的定义（见3.5，2018年版的2.5）；
——更改了“开展室内质量控制前的准备工作”，将“对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频率”删除，“所选质控品的浓度应位于临床有意义的浓度范围内”改为“所选质控品中分析物的浓度应处于临床决定限水平或与其接近，可能时，覆盖检验方法的测量范围”（见4.3和4.4.2，2018年版的3.3和3.4.2）；
——删除了“质量控制方法选择和设计表格”（见2018年版的4.1）；
——更改了“室内质量控制方法的设计”（见5.1、5.2，2018年版的4.2.1、4.2.2）；
——更改了“室内质量控制的实际操作”（见6.2、6.3.1、6.6.2，2018 年版的5.2、5.3.2、5.6.2）；
——更改了“应用患者数据的质量控制方法”，“移动均值法”改为“Bull 算法”，“移动均值”改为“Bull 均值”（见8.1.2，2018 年版的7.1.2）；
——增加了应用患者数据的质量控制方法(见8.1.3～8.1.6 和8.4)。
本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。
本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、浙江省人民医院（浙江省临床检验中心）、首都医科大学附属北京朝阳医院、中南大学湘雅医学院湘雅医院、上海市临床检验中心、北京和睦家医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。
本标准主要起草人：王治国、张传宝、杜雨轩、杜忠礼、康凤凤、张建平、胡丽涛、杨雪、孙芾、费阳。
本标准于2018年首次发布，本次为第一次修订。 |
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