外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石热喷涂涂层 |
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| 标准编号：GB 23101.2-2025 |
标准状态：即将实施 |
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| 标准价格：44.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了用于金属外科植入物的单层热喷涂羟基磷灰石涂层的要求。
这些测试旨在描述材料的特性。
注1：对于厚度小于50 μm的薄涂层，本文件中的一些测试方法在不进行改良的情况下可能难以实施。
注2：双涂层（由下层金属涂层和上层羟基磷灰石涂层组成)的羟基磷灰石层要求能遵循本文件，但是本文件中涉及的测试方法不适用于双涂层。如果双涂层中羟基磷灰石层借鉴了本文件的要求，则可能需要考虑单层测试样品代表双涂层植入物的合理性。
本文件不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙、双相磷酸钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层。
注3：尽管本文件中的要求旨在作为羟基磷灰石热喷涂涂层的规范，但可能需要建立常规控制程序，规定控制测试及其时间间隔，以确保涂层的特性保持在规定的限制范围内。
注4：本文件重点关注羟基磷灰石的等离子热喷涂涂层，本文件也适用于对羟基磷灰石的其他热喷涂涂层进行表征。但无临床使用历史记录的热喷涂涂层可能存在不同风险，并且，除本文件中规定的表征项外，可能需要额外表征项。 |
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| 英文名称： |
Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 2:Thermally sprayed coatings of hydroxyapatite |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代GB 23101.2-2008 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 采标情况： |
ISO 13779-2:2018 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2025-08-01 |
| 实施日期： |
2028-08-01
即将实施 距离实施日期还有834天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
国家药品监督管理局 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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