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麻醉和呼吸设备 与氧气的兼容性

国家标准
标准编号:GB/T 45899-2025 标准状态:即将实施
标准价格:81.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了麻醉和呼吸应用中材料、部件和设备与氧气所接触的材料,在气体压力大于50kPa的正常或单一故障状态下与氧气兼容性的要求。
注1:另外,本文件对依据氧气兼容性的已有数据进行材料和部件的选择以及对燃烧和/或分解产物的毒性进行风险分析提供了通用的指导方法。
注2:本文件提出在设计、生产、维护和处理的各个阶段的兼容性特征包括:清洁度、阻燃性、燃烧和/或分解产物的毒性。
本文件适用于麻醉和呼吸设备。例如:医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。
本文件不适用于生物相容性。
英文名称:  Anaesthetic and respiratory equipment—Compatibility with oxygen
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2025-06-30
实施日期:  2026-07-01  即将实施 距离实施日期还有69
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  北京谊安医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海德尔格医疗器械有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
起草人:  杜国锋、杨晓庆、钟佑锦、顾伟康、马小建、邓咏如、王伟、张巍、刘加龙、赵伟
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
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