化学药品上市后变更质量对比规范 |
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| 标准编号：DB32/T 4718-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：31.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质i普、关键理化指标等）的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。 |
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| 英文名称： |
Specification of quality comparison for post-approval changes of chemical drugs |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2024-03-25 |
| 实施日期： |
2024-04-25
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
江苏省药品监督管理局评审中心、江苏省食品药品监督检验研究院 |
| 起草人： |
孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜等 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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