药品生产检验结果超标调查指南 |
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| 标准编号：DB32/T 4556-2023 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：26.0 元 |
客户评分：  |
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本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。
本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。
本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。 |
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| 英文名称： |
Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药、卫生、劳动保护综合>>C00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.99有关制药学的其他标准 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2023-09-22 |
| 实施日期： |
2023-10-22
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| 归口单位： |
江苏省医药标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
| 起草人： |
蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位:江苏恒瑞医药股份有限公司。
本文件主要起草人:蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥。 |
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