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经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法

国家标准
标准编号:T/CSBME 044-2022 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。
本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜,主要包含:用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜,以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成,瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。
英文名称:  Test methods for durability testing of heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  中国生物医学工程学会
发布日期:  2022-01-15
实施日期:  2022-03-01
提出单位:  中国生物医学工程学会
什么是归口单位? 归口单位:  中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
起草单位:  沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司等
起草人:  施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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