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体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

国家标准
标准编号:YY/T 1789.6-2023 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。
本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。
本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。
本文件不适用于医学实验室的性能验证,也不适用于产品型式检验。
英文名称:  In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method—Part 6:Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2023-01-13
实施日期:  2024-01-15
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
主管部门:  全国医用临床检验试验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验研究院、北京水木济衡生物技术有限公司、科美诊断技术股份有限公司、北京市医疗器械审评检查中心、首都医科大学附属北京佑安医院、圣湘生物科技股份有限公司、爱威科技股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司
起草人:  李正、杨宗兵、林曦阳、郑婕、娄金丽、邓中平、周丰良、刘云鹏、戴峻英
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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