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上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南

国家标准
标准编号:T/CNPPA 3019-2022 标准状态:现行
标准价格:20.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本指南给出了药包材的等同性/可替代性及相容性研究的相关术语、基本原则、研究内容、结果及应用。
本指南适用于已上市化学药品药学变更研究中涉及的药包材等同性/可替代性及相容性研究。其他上市药品(生物制剂、中药等)涉及包装材料变更评估时,可参照进行。临床研究期间发生的药品包装变更,涉及等同性/可替代性及相容性研究时,也可参照进行。此外,以药品包装材料生产企业为主体发起的药包材变更(发生的配方、原料来源、工艺等技术类变更),也可参照本指南进行评估。
英文名称:  Guidance of equivalence/replaceability assessment and compatibility studies for postapproval changes to pharmaceutical packages
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医药>>C10医药综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.120制药学
发布部门:  中国医药包装协会
发布日期:  2022-01-20
实施日期:  2022-01-20
提出单位:  中国医药包装协会
什么是归口单位? 归口单位:  中国医药包装协会
起草单位:  苏州百特医疗用品有限公司、苏州工业园区汇毓医药包装技术研究院、浙江省食品药品检验研究院、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省药品化妆品审评中心等
起草人:  骆红宇、马玉楠、蔡弘、刘涓、高用华、陈蕾、俞辉、蔡荣、金宏、贺瑞玲、王彦、施燕平、徐俊、沈永、兰婉玲、孙怡、徐海燕、杨炜春、王晓莉、谭鸿波等
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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