可见异物自动检查设备检出性能确证方法 |
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| 标准编号：T/CQAP 4003-2024 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本文件给出一种在药品生产过程中(100%检查)使用的可见异物自动检查设备的性能确证方法。
本文件适用于可见异物自动检查设备对检查可见异物尺寸、形态等参数检出性能的确证。适用药品为液态,且药液的背景澄清,包材透明;不适用于含小蛋白质絮状物异物药品。 |
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| 英文名称： |
The performance qualification method of automated equipment
in visible particulates inspection |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医药>>C10医药综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>制药学>>11.120.99有关制药学的其他标准 |
| 发布部门： |
中国医药质量管理协会 |
| 发布日期： |
2024-08-08 |
| 实施日期： |
2024-11-01
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| 提出单位： |
中国医药质量管理协会 |
| 归口单位： |
中国医药质量管理协会 |
| 起草单位： |
合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、中国医药质量管理协会、楚天科技股份有限公司,北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司北京智飞绿竹生物制药有限公司 |
| 起草人： |
窦晓亮、李冲、鲁威威、王新雨、张晓明、陈曦、郑起平、李静、于丹、焦鹏、郑佳、朱向国、石献华、刘燕鲁、赵贵英、高晴、华放 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国药物质量管理协会提出并归口。
本文件起草单位:合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、中国医药质量管理协会、楚天科技股份有限公司,北京生物制品研究所有限责任公司、北京科兴生物制品有限公司北京智飞绿竹生物制药有限公司。
本文件主要起草人:窦晓亮、李冲、鲁威威、王新雨、张晓明、陈曦、郑起平、李静、于丹、焦鹏、郑佳、朱向国、石献华、刘燕鲁、赵贵英、高晴、华放。 |
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ISO 13322-1粒度分析图像分析法 第1部分:静态图像分析法(Particle size analysis methods-Image analysis-Part 1: Static image analysis methods )
中华人民共和国药典(2020年版)
药品生产质量管理规范(中华人民共和国卫生部第79号令) |
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