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医用电气设备 第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:YY 9706.272-2021 标准状态:现行
标准价格:85.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:
预期用于家庭护理环境;
预期由无经验的操作者操作;
预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
除GB 9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外,本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。
本标准不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOV)。
本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。
本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。
GB 9706.28规定了此类要求。
本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。
GB 9706.29规定了此类要求。
本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。
YY 0600.3规定了此类要求。
本标准不适用于家庭护理通气支持设备(预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量)的呼吸机及其附件的要求,YY 0600.1规定了此类要求。
本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270(ISO 80601-2-70)规定了此类要求。
本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY 0600.2-2007
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 80601-2-72:2015 MOD
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2021-09-06
实施日期:  2024-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:  严粹人、郁红漪、祝琰琤、丁德平
页数:  88页
出版社:  中国标准出版社
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前言
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。
GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换:
本部分规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:
——预期用于家庭护理环境;
——预期由无经验的操作者操作;
——预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。
注1:此类呼吸机也适用于不依赖于通气支持的患者。
注2:在家庭护理环境中使用时,此类呼吸机的动力源往往不可靠。
注3:此类呼吸机也适用于专业医疗保健机构中的非危重患者监护工作区。
本部分的各项规定亦也适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件,且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
示例:呼吸管路、接头、积水杯、呼气阀、湿化器、VBS过滤器、外部电源及分布式报警系统等。
如果某章或某条仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则该章或该条的标题和内容将说明。否则,该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
除GB 9706.1—2020的7.2.13和8.4.1之外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。
注4:更多信息详见GB 9706.1—2020中的4.2。
本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、高频喷射呼吸机(HFJV)及高频振荡呼吸机(HFOV)[30]。
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