医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 |
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标准编号:GB 9706.237-2020 |
标准状态:现行 |
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标准价格:65.0 元 |
客户评分: |
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本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了本标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本标准的特殊要求中。
注: 又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。 |
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英文名称: |
Medical electrical equipment—Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment |
替代情况: |
替代GB 9706.9-2008 |
中标分类: |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备 |
ICS分类: |
11.040.55;17.140.50 |
采标情况: |
IEC 60601-2-37:2015 MOD |
发布部门: |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
发布日期: |
2020-04-09 |
实施日期: |
2023-05-01
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提出单位: |
国家药品监督管理局 |
归口单位: |
国家药品监督管理局 |
主管部门: |
国家药品监督管理局 |
起草单位: |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
起草人: |
王志俭、蒋时霖、郭兆君 |
页数: |
40页 |
出版社: |
中国标准出版社 |
出版日期: |
2020-04-01 |
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