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医用电气设备 第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.237-2020 标准状态:现行
标准价格:65.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统,则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明,则章或条均适用于ME设备和ME系统。
本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险,除了本标准7.2.13和8.4.1之外,不包括在本标准的特殊要求中。
注: 又见本标准的4.2。
本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起,使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-37:Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.9-2008
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C41医用超声、激光、高频仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.040.55;17.140.50
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 60601-2-37:2015 MOD
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2020-04-09
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
主管部门:  国家药品监督管理局
起草单位:  湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:  王志俭、蒋时霖、郭兆君
页数:  40页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-04-01
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