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| 英文名称： |
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes |
| 标准状态： |
已作废 |
 替代情况： |
替代YY/T 0287-2003;公告：国家药品监督管理局公告 2023年第37号 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
11.040.01;03.120.10 |
| 采标情况： |
ISO 13485:2016,IDT |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2017-01-19 |
| 实施日期： |
2017-05-01
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| 作废日期： |
2023-11-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 主管部门： |
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221) |
| 起草单位： |
北京国医械华光认证有限公司 |
| 起草人： |
米兰英、常佳、郑一菡、李朝晖、李欣、王美英、陈志刚 |
| 页数： |
40页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-05-01 |