细胞制备中心建设与管理规范 |
 |
| 标准编号：SZDB/Z 188-2016 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
本标准规定了细胞制备中心（以下简称“中心”）的建设要求、中心设置以及管理要求。
本标准适用于新建、改建与扩建细胞制备中心的设计、施工建设和运营管理。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Specifications for establishment and management of cellular therapy |
 中标分类： |
综合>>基础学科>>A40基础学科综合 |
| ICS分类： |
数学、自然科学>>07.080生物学、植物学、动物学 |
| 发布部门： |
深圳市市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2016-06-14 |
| 实施日期： |
2016-07-01
|
| 提出单位： |
深圳市发展和改革委员会 |
| 归口单位： |
深圳市发展和改革委员会 |
| 主管部门： |
深圳市发展和改革委员会 |
| 起草单位： |
深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院 |
| 起草人： |
胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静 |
| 出版日期： |
2016-07-01 |
|
|
|
本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由深圳市发展和改革委员会提出和归口。
本标准起草单位：深圳市北科生物科技有限公司、深圳市标准技术研究院。
本标准主要起草人：胡祥、刘沐芸、徐绍坤、曾碧静、梁晓、张学峰、苏华莹、钟振忠、何静。
本标准为首次发布 |
|
|
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 建设要求 2
41 总体原则 3
42 功能分区 3
43 建筑要求 3
44 环境要求 4
45 装修装饰要求 4
46 设施设备要求 4
47 细胞储存区要求 6
5 中心设置和人员要求 6
51 设置原则及要求 6
52 关键人员职责及能力要求 6
6 管理要求 7
61 人员管理 7
62 设备管理 8
63 物料管理 9
64 过程控制 10
65 标签与编码管理 11
66 细胞产品管理 11
67 运输和转运 12
68 不合格细胞产品的处理和废弃 13
69 安全管理 13
610 信息化管理 14
附录 A（资料性附录） 中心设施设备配置 15
附录 B（规范性附录） 仪器设备的技术特征及要求 17 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 14174大口径液氮容器
GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB 19489 实验室生物安全通用要求
GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求
GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50052 供配电系统设计规范
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范
GB 50395 视频安防监控系统工程设计规范
GB 50396 出入口控制系统工程设计规范
GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GA 576 防尾随联动互锁安全门通用技术条件
SN/T 2294.5 检验检疫实验室管理 第5部分：危险化学品安全管理指南
ISBT 128 Standard --Labeling of Cellular Therapy Products
AABB--Standards for cellular therapy services |
|
|
|
| |