医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
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| 标准编号：GB 18280.1-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：54.0 元 |
客户评分：  |
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GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。
本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:
a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;
b) 电子加速器发出的电子束;
c) X 射线发生器发出的X 射线。 |
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| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
 替代情况： |
部分代替：GB 18280-2000 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 11137-1:2006 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-31 |
| 实施日期： |
2017-07-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200) |
| 起草单位： |
北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦 |
| 页数： |
32页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-07-01 |
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GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分:
———GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求;
———GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量;
———GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。
本部分为 GB18280的第1部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与
GB18280—2000相比,主要技术内容变化如下:
———增加了灭菌因子的特征描述;
———增加了过程和设备的特征描述;
———增加了产品定义;
———增加了过程定义;
———增加了灭菌放行;
———增加了过程控制的有效性。
本部分使用翻译法等同采用ISO11137-1:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。
与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 (ISO10012:2003,IDT);
———GB/T19973.1 —2005 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1994,IDT);
———GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验
(ISO11737-2:1998,IDT)。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB18280—2000。 |
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前言 Ⅰ
引言 Ⅱ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 质量管理体系要素 7
5 灭菌因子的特征描述 7
6 过程和设备的特征描述 8
7 产品定义 9
8 过程定义 9
9 确认 10
10 常规监测与控制 12
11 灭菌产品的放行 13
12 过程有效性的保持 13
附录A (资料性附录) 指南 16
参考文献 27 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB18280.2—2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2:2006,IDT)
YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)
ISO10012-1 测量设备的质量保证要求 第1部分:测量设备的计量确认体系(Qualityassurance
requirementsfor measuringequipment—Part1:Metrologicalconfirmationsystem for measuringequipment)
ISO11737-1 医 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 1 部 分:产 品 上 微 生 物 总 数 的 估 计 |
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