医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
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| 标准编号：GB 18281.5-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：29.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生物指标物测试方法的通用要求。 |
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| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Biological indicator—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 11138-5:2006 IDT |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2017-01-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 |
| 起草人： |
徐红蕾、夏信群、黄鸿新、朱晓明。 |
| 页数： |
12页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2017-01-01 |
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GB18281 的本部分的全部技术内容为强制性。
GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分:
———第1部分:通则;
———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物;
———第3部分:湿热灭菌用生物指示物;
———第4部分:干热灭菌用生物指示物;
———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。
本部分是GB18281的第5部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分使用翻译法等同采用ISO11138-5:2006《医疗保健产品的灭菌 生物指示物 第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT)。
本部分做了下列编辑性修改:
———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
———删除国际标准的前言。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:徐红蕾、夏信群、黄鸿新、朱晓明。 |
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前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 1
5 试验菌 1
6 菌悬液 1
7 载体和内层包装 2
8 染菌载体和生物指示物 2
9 微生物数量和抗力 2
附录A (规范性附录) 测定低温蒸汽甲醛灭菌过程中抗力的方法 3
附录B(资料性附录) 低温蒸汽甲醛用生物指示物的液相测试方法原理 4
参考文献 5 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO11138-1:2006 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 |
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