医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
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| 标准编号：GB 18282.3-2009 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：43.0 元 |
客户评分：  |
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GB18282的本部分规定了用于已包装的(例如器械)和多孔的负载灭菌用蒸汽灭菌器蒸汽渗透测试中所使用的化学指示物的要求。作此用途的指示物即为ISO111401中所述的二类指示物。
符合GB18282 的本部分要求的指示物应结合符合EN 285 要求的标准测试包一并使用。GB18282 的本部分对标准测试包的性能不作考虑,仅对指示物系统的性能作要求。
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| 英文名称： |
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 3:Class 2 indicator systems for use in the Bowie and Dick-type steam penetration test |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 采标情况： |
ISO 11140-3:2007 IDT |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2009-11-15 |
| 实施日期： |
2010-12-01
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| 首发日期： |
2009-11-15 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司 |
| 起草人： |
卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒 |
| 计划单号： |
20067200-Q-464 |
| 页数： |
24页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2010-12-01 |
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本部分的全部技术内容为强制性。
GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》标准由以下几部分组成:
---第1部分:通则;
---第3部分:用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统;
---第4部分:用于替代性BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物;
---第5部分:用于BD 类空气排除测试的二类指示物。
本部分为GB18282的第3部分。
本部分等同采用ISO111403:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD 类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》。
本部分与ISO111403:2007相比,主要差异如下:
---按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改;
---删除国际标准的前言;
---对于本部分中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并注明采用关系。
本部分的附录A~附录K 为规范性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本部分主要起草人:卢文娟、卢忠、袁秦、胡相华、吕连生、王久儒。
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前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 通用要求1
5 指示物系统的构成1
6 性能要求2
7 包装和标签2
8 质量保证3
附录A (规范性附录) 蒸汽灭菌后的强度评价4
附录B (规范性附录) 通过测定相对反射密度评估衬底与有变化(或无变化)的指示物系统之间的
颜色可见差异5
附录C (规范性附录) 暴露于饱和蒸汽中的指示物的颜色变化评价8
附录D (规范性附录) 暴露于干热环境的指示物颜色变化评价9
附录E (规范性附录) 测试样品的加速老化10
附录F (规范性附录) 测试过程中指示物向标准测试包转移评价11
附录G (规范性附录) 产品有效期的确定12
附录H (规范性附录) 蒸汽暴露装置13
附录I(规范性附录) 指示物对空气存在的检测灵敏度评价14
附录J(规范性附录) 空气注入系统15
附录K (规范性附录) 标准测试包16
参考文献17
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下列文件中的条款通过GB18282 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
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ISO187:1990 纸、纸板和纸浆 处理和试验的标准大气条件、环境监测和试样处理程序
ISO2248 包装 运输包装件 跌落试验
ISO5457 技术制图 图纸幅面和格式
ISO5636-3 纸和纸板 透气度的测定(中等范围) 第3部分:本特生法
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ISO/CIE10526:1999 比色法用CIE 标准施照体
EN285:2006 灭菌 蒸汽灭菌器 大型灭菌器
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