过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
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| 标准编号：GB/T 32309-2015 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
注:本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60℃。 |
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| 英文名称： |
Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2015-12-10 |
| 实施日期： |
2016-09-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等 |
| 起草人： |
王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2016-09-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。
本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 分类 2
5 要求 2
6 试验方法 7
7 检验规则 10
8 标志、包装、使用说明书、运输和储存 11
附录A (资料性附录) 灭菌器对灭菌物品的要求 13 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
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消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部 |
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