脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 |
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| 标准编号：YY/T 0961-2014 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准适用于脊柱内固定系统。
本标准规定了脊柱内固定系统单轴静态及疲劳强度以及组件连接装置抗松动性的试验方法。 |
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| 英文名称： |
Standard guide for evaluating the static and fatigue properties of interconnection mechanisms and subassemblies used in spinal arthrodesis implants |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 发布日期： |
2014-06-17 |
| 实施日期： |
2015-07-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) |
| 主管部门： |
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 1) |
| 起草单位： |
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学 |
| 起草人： |
董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2015-07-01 |
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用重新起草法参考ASTMF1798—2008《脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法》编制。本标准与ASTMF1798—2008的技术性差异如下:
———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:
. 用GB/T16825.1代替了ASTM E4;
. 删除对ASTMF382的引用;
———删除了第11章“精度和偏差”;
———将第12章调整为附录A;
———删除了第13章“关键词”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。
本标准起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海交通大学。
本标准主要起草人:董双鹏、张述、焦永哲、张路、李元超。 |
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前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 试验方法概述 3
5 意义和应用 3
6 仪器设备 4
7 样品的选取与制备 7
8 静态力学性能试验步骤 7
9 疲劳强度试验步骤 8
10 报告 8
附录A (规范性附录) 基本原理 10 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T16825.1 静力单轴试验机的检验 第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)
ASTMF1582与脊柱植入物相关的术语(Terminologyrelatingtospinalimplants) |
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