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医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求

国家标准
标准编号:GB 11243-2008 标准状态:已作废
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了本标准中2.1.101所定义的培养箱的安全要求。
本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱1)。
本标准的目的是为培养箱规定出要求,以便对患者和使用者的危害减至最低,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2:Particular requirements for safety of baby incubators
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 11243-2000;被GB 9706.219-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
什么是采标情况? 采标情况:  IEC 60601-2-19:1990,A1:1996 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2008-12-30
实施日期:  2010-03-01
作废日期:  2023-05-01
首发日期:  1989-03-31
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  上海市医疗器械检测所
起草人:  卓越、俞及
计划单号:  20065202-Q-464
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2010-03-01
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前言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准等同采用IEC60601-2-19:1990《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》及修改件1(1996)。
本标准对IEC60601-2-19:1990做了下列编辑性修改:
———对于标准中引用的国际标准,若已转换为我国标准,本标准中将国际标准编号换成国内标准编号;
———删除了IEC60601-2-19标准中的封面、前言和引言;
———IEC60601-2-19标准中大写字母表示的术语,本标准用黑体字体表示。
本标准应与GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》配合使用。本标准中的要求优先于该标准中的相应要求。
本标准代替GB11243—2000《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》。
本标准与GB11243—2000的主要技术内容差异如下:
———删除了GB11243—2000与GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》重复的部分(通用标准中修订件2);
———增加了GB11243—2000遗漏IEC60601?2?19中的一些内容;
———纠正了GB11243—2000中的一些笔误。
———电磁兼容要求原引用IEC60601?1?2:1993现改为引用(YY0505-2005)IEC60601-12:2001
本标准的附录L 为规范性附录,附录AA 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:卓越、俞及。
本标准代替标准的历次版本发布情况为:
———GB11243—1989,GB11242—1989;
———GB11243—2000。
目录
前言Ⅰ
引言Ⅱ
第一篇 概述1
1 适用范围和目的1
2 术语和定义1
3 通用要求2
4 试验的通用要求3
6 识别、标记和文件3
第二篇 环境条件4
10 环境条件4
第三篇 对电击危险的防护4
20 电介质强度4
第四篇 对机械危险的防护4
21 机械强度4
22 运动部件5
24 正常使用时的稳定性5
第七篇 对超温和其他安全方面危险的防护6
42 超温6
43?  防火6
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性7
46 人为差错7
49 供电电源的中断7
第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止8
50 工作数据的准确性8
第十篇 结构要求9
54 概述9
55 外壳和罩盖9
56 元器件和组件10
第十一篇 补充要求11
101 报警11
102 声压级12
103 加湿装置12
104 箱罩内最大空气速率12
105 二氧化碳(CO2)浓度12
附录L (规范性附录) 参考文献———本标准提到的出版物15
附录AA (资料性附录) 导则和原理说明16
图101 13
图102 13
图103 本标准主要要求的图解14

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