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医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

国家标准
标准编号:GB 9706.226-2021 标准状态:现行
标准价格:54.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于在临床环境(例如,医院,医生办公室等)中使用的ME设备。
本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如:
——声光刺激器;
——遥测脑电图仪;
——脑电数据的存储和重现设备;
——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备;
——动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
英文名称:  Medical electrical equipment—Part 2-26:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB 9706.26-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C39医用电子仪器设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.55诊断设备
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2021-10-11
实施日期:  2023-05-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  国家药品监督管理局
主管部门:  国家药品监督管理局
页数:  32页
出版社:  中国标准出版社
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