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无源外科植入物乳房植入物的专用要求

国家标准
标准编号:YY 0647-2008 标准状态:已作废
标准价格:27.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了供临床使用乳房植入物的专用要求。
本标准对预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植入物的安全性因素。
英文名称:  Non-active surgical implants—Mammary implants—Particular requirements
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  YY/T 0647-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  IDT ISO 14607:2007
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
作废日期:  2022-12-01
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
起草人:  冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐
页数:  28页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准为全文强制性标准。
本标准等同采用ISO14607:2007《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》标准。
本标准中“临床前评价(7.2)”和“无菌(9)”应解释为产品技术要求项目,这些项目的技术要求和检验方法包括在规范性附录中。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录G 是标准的规范性附录,附录H 是标准的资料性附录。
本标准由全国外科植入物及矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心。
本标准由中国药品生物制品医疗器械检验中心解释。
本标准主要起草人:冯晓明、王雯、方玉、王召旭、王春仁、奚廷斐。
目录
前言Ⅲ
引言Ⅳ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 预期性能2
5 设计属性2
6 材料2
7 设计评价2
8 制造5
9 无菌5
10 包装5
11 由制造商提供的信息5
附录A (规范性附录) 表面特性测试7
附录B (规范性附录) 壳体完整性试验8
附录C (规范性附录) 阀和注射部位性能的测试方法10
附录D (规范性附录) 硅凝胶内聚力试验(仅针对硅凝胶填充的材料) 11
附录E (规范性附录) 可供植入的乳房植入物进行机械性能测试12
附录F (规范性附录) 告知患者的信息15
附录G (规范性附录) 告知使用者的信息16
附录H (资料性附录) 硅橡胶体外渗出的评价方法17
参考文献20
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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