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国家药品监督管理局公告 2025年第59号
  来源： 国家药监局  更新时间：2025-06-27

关于发布YY 0300-2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告

    YY 0300-2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
    特此公告。
    附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局
2025年6月18日

序号 标准编号 标准名称 代替标准号 实施日期
1 YY 0300-2025 牙科学 修复用人工牙 YY 0300-2009 2028-07-01
2 YY 0621-2025 牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验 YY 0621.1-2016
YY/T 0621.2-2020		 2028-07-01
3 YY 0710-2025 牙科学 聚合物基牙冠和贴面材料 YY 0710-2009 2028-07-01
4 YY 0780-2025 中医器械 电针治疗仪 YY 0780-2018 2028-07-01
5 YY 0948-2025 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 YY 0948-2015 2028-07-01
6 YY 0989.6-2025 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 YY 0989.6-2016 2028-07-01
7 YY/T 0310-2025 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T 0310-2015
YY/T 1417-2016		 2026-07-01
8 YY/T 0528-2025 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0528-2018 2026-07-01
9 YY/T 0679-2025 蒸汽甲醛灭菌器 YY/T 0679-2016 2027-01-01
10 YY/T 0764-2025 眼科仪器 视觉敏锐度测量用投影和电子视力表 YY/T 0764-2009 2026-07-01
11 YY/T 1274-2025 腹膜透析设备 YY/T 1274-2016
YY/T 1493-2016		 2027-01-01
12 YY/T 1488-2025 中医器械 舌象信息采集设备 YY/T 1488-2016 2026-07-01
13 YY/T 1567-2025 女用避孕套 技术要求与试验方法 YY/T 1567-2017 2026-07-01
14 YY/T 1945-2025 血液融化设备 　 2027-07-01
15 YY/T 1958-2025 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法） 　 2026-07-01
16 YY/T 1959-2025 口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件 　 2026-07-01
17 YY/T 1960-2025 医疗器械 制造商提供的信息 　 2026-07-01
18 YY/T 1961-2025 运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒 　 2026-07-01
19 YY/T 1962-2025 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 　 2026-07-01
20 YY/T 1963-2025 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 　 2026-07-01
21 YY/T 1964-2025 他克莫司测定试剂盒 　 2026-07-01
22 YY/T 1965-2025 牙科学 口腔用外科手术刀柄 　 2026-07-01
23 YY/T 1966-2025 牙科学 反角充填器 　 2026-07-01
24 YY/T 1967-2025 流式点阵仪 　 2026-07-01
25 YY/T 1968-2025 胚胎植入前染色体非整倍体分析软件 　 2026-07-01
26 YY/T 1969-2025 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 　 2026-07-01
27 YY/T 1970-2025 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 　 2026-07-01
28 YY/T 1971.1-2025 牙科学 用于非永久性医疗环境的可携带的牙科设备 第1部分：通用要求 　 2027-01-01
29 YY/T 1972-2025 牙科学 软组织环切刀 　 2026-07-01
30 YY/T 1973-2025 医用下肢外骨骼机器人 　 2026-07-01
31 YY/T 1974-2025 牙科学 多功能喷枪 　 2027-07-01
32 YY/T 1975-2025 远红外磁疗贴（袋） 　 2026-07-01
33 YY/T 1976-2025 中医器械 玻璃拔罐器 　 2026-07-01
34 YY/T 1978-2025 牙科学 环钻 　 2026-07-01
35 YY/T 1979-2025 中医器械 刮痧器具 　 2026-07-01
36 YY/T 1980-2025 一次性使用无菌切口保护套 　 2026-07-01
37 YY/T 1981-2025 放射治疗计划软件 电子束剂量计算准确性要求和试验方法 　 2027-01-01
38 YY/T 1982-2025 外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法 　 2026-07-01
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