国家食品药品监督管理总局公告 2017年第84号

　    YY 0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期及修改单内容见附件。
　　特此公告。
　　附件：1.YY 0285.1-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准编号、名称、适用范围及实施日期
　　　　　2.YY 0669-2008《医用电器设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单及实施日期

食品药品监管总局
2017年7月17日

序号	标准编号	标准名称	代替标准号	批准日期	实施日期
1	YY 0285.1-2017	血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求	YY 0285.1-2004	2017-07-17	2019-01-01
2	YY 0285.3-2017	血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管	YY 0285.3-1999	2017-07-17	2019-01-01
3	YY 0285.4-2017	血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管	YY 0285.4-1999	2017-07-17	2019-01-01
4	YY 0286.3-2017	专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器	GB 18458.3-2005	2017-07-17	2019-01-01
5	YY 0762-2017	眼科光学囊袋张力环	YY 0762-2009	2017-07-17	2018-07-01
6	YY 0989.7-2017	手术植入物有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求		2017-07-17	2018-01-01
7	YY/T 1512-2017	医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南		2017-07-17	2018-07-01
8	YY/T 1566.1-2017	一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器		2017-07-17	2018-07-01

　

YY 0669-2008《医用电器设备第2部分：婴儿光治疗设备
安全专用要求》第1号修改单
（自发布之日起实施）

一、1.5条中：
“YY 0505-2005 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”替换为“YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验”。
二、36章中：
该章全部内容替换为：
36 电磁兼容性
除下列要求外，YY 0505-2012适用。
36.202.3 射频电磁场辐射
a) 要求
替代：
对于射频电磁场辐射，光治疗设备和/或系统应：
--在YY 0505-2012标准的频率范围内，在3V/m抗扰度电平上，按制造商规定的预期功能连续运行；
--在YY 0505-2012标准的频率范围内，在10V/m抗扰度电平上，按制造商规定的预期功能连续运行，或出现失效，该失效不会产生安全方面的危险；

出处：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/175051.html