国家食品药品监督管理局关于发布YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：

序号	标准编号	标准名称	替代标准	实施日期
1	YY 0001-2008	体外引发碎石设备技术要求	代替YY 0001-1990	2009-12-01
2	YY 0053-2008	心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器	代替YY 0053-1991	2009-12-01
3	YY 0068.1-2008	医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法	部分代替YY 0068-1992	2009-12-01
4	YY 0070-2008	食管窥镜	代替YY 0070-1992	2009-12-01
5	YY 0071-2008	直肠、乙状结肠窥镜	代替YY 0071-1992	2009-12-01
6	YY 0267-2008	心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路	代替YY 0267-1995	2009-12-01
7	YY 0286.5-2008	专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器		2009-12-01
8	YY 0315-2008	钛及钛合金人工牙种植体	代替YY 0315-1999	2009-12-01
9	YY 0319-2008	医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求	代替 YY 0319-2000	2009-12-01
10	YY 0620-2008	牙科学 铸造金合金		2009-12-01
11	YY 0621-2008	牙科金属 烤瓷修复体系		2009-12-01
12	YY 0622-2008	牙科树脂基窝沟封闭剂		2009-12-01
13	YY 0623-2008	牙科材料可溶出氟的测定方法		2009-12-01
14	YY 0624-2008	牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件		2009-12-01
15	YY 0625-2008	牙科学 正畸产品：正畸丝		2009-12-01
16	YY 0626-2008	贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金		2009-12-01
17	YY 0627-2008	医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求	代替YY 0102～0103-1993、YY 0568-2005	2009-12-01
18	YY 0633-2008	眼科仪器 间接检眼镜		2009-12-01
19	YY 0634-2008	眼科仪器 眼底照相机		2009-12-01
20	YY 0635.1-2008	吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统		2009-12-01
21	YY 0636.1-2008	医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求	代替 YY 0099～0100-1993	2009-12-01
22	YY 0636.2-2008	医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备	代替YY 0101-1993	2009-12-01
23	YY 0636.3-2008	医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备		2009-12-01
24	YY 0637-2008	医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求		2009-12-01
25	YY 0645-2008	连续性血液净化设备		2009-12-01
26	YY 0646-2008	小型蒸汽灭菌器 自动控制型		2009-12-01
27	YY 0647-2008	无源外科植入物　乳房植入物的专用要求		2009-12-01
28	YY 0648-2008	测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求		2009-12-01
29	YY 0649-2008	高电位治疗设备		2009-12-01
30	YY 0650-2008	妇科射频治疗仪		2009-12-01
31	YY 1070-2008	牙科基托/模型蜡	代替YY 91070-1999	2009-12-01
32	YY 1079-2008	心电监护仪	代替 YY 91079-1999	2009-12-01
33	YY 1105-2008	电动洗胃机	代替 YY 91105-1999	2009-12-01
34	YY/T 0108-2008	超声诊断设备M模式试验方法	代替YY 0108-1993	2009-12-01
35	YY/T 0127.12-2008	牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验		2009-12-01
36	YY/T 0245-2008	吻（缝）合器 通用技术条件	代替YY/T 0245.1-1997	2009-12-01
37	YY/T 0268-2008	牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验	代替 YY/T 0268-2001	2009-12-01
38	YY/T 0316-2008	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用	代替YY/T 0316-2003	2009-12-01
39	YY/T 0606.7-2008	组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖		2009-12-01
40	YY/T 0606.8-2008	组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠		2009-06-01
41	YY/T 0606.10-2008	组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南		2009-06-01
42	YY/T 0606.13-2008	组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法		2009-06-01
43	YY/T 0628-2008	牙科设备 图形符号		2009-06-01
44	YY/T 0629-2008	牙科设备 高容量和中容量吸引系统		2009-06-01
45	YY/T 0630-2008	牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气		2009-06-01
46	YY/T 0631-2008	牙科材料 色稳定性的测定		2009-06-01
47	YY/T 0632-2008	牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法		2009-06-01
48	YY/T 0638-2008	体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性		2009-06-01
49	YY/T 0639-2008	体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息		2009-06-01
50	YY/T 0640-2008	无源外科植入物 通用要求		2009-06-01
51	YY/T 0641-2008	热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法		2009-06-01
52	YY/T 0642-2008	超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法		2009-06-01
53	YY/T 0643-2008	超声脉冲回波诊断设备性能测试方法		2009-06-01
54	YY/T 0644-2008	超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布		2009-06-01
55	YY/T 0651.1-2008	外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件		2009-06-01
56	YY/T 0651.2-2008	外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法		2009-06-01
57	YY/T 0652-2008	植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法		2009-06-01
58	YY/T 0653-2008	血液分析仪		2009-06-01
59	YY/T 0654-2008	全自动生化分析仪		2009-06-01
60	YY/T 0655-2008	干式化学分析仪		2009-06-01
61	YY/T 0656-2008	自动化血培养系统		2009-06-01
62	YY/T 0657-2008	医用离心机	代替YY 91046-1999、YY 91100-1999	2009-06-01
63	YY/T 0658-2008	半自动凝血分析仪		2009-06-01
64	YY/T 0659-2008	全自动凝血分析仪		2009-06-01
65	YY/T 0660-2008	外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范		2009-06-01
66	YY/T 0661-2008	外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂的标准规范		2009-06-01
67	YY/T 0662-2008	外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法		2009-06-01
68	YY/T 0663-2008	无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求		2009-06-01
69	YY/T 0664-2008	医疗器械软件 软件生存周期过程		2009-06-01
70	YY/T 0665-2008	MH琼脂培养基		2009-06-01
71	YY/T 1078-2008	直接式阻抗血流图仪	代替YY 91078-1999	2009-06-01
72	YY/T 1106-2008	电动手术台	代替 YY 91106-1999	2009-06-01
73	YY/T 1143-2008	电桥式阻抗血流图仪	代替YY 91143-1999	2009-06-01