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国家食品药品监督管理局公告2007年(第55号)
来源: 国家食品药品监督管理局 更新时间:2007-08-30
YY 0042-2007《高频喷射呼吸机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:
序号
标准编号
标准名称
替代标准
实施日期
1
YY 0042-2007
高频喷射呼吸机
代替
YY 0042-1991
2008-02-01
2
YY 0065-2007
眼科仪器裂隙灯显微镜
代替
YY 0065-1992
2008-02-01
3
YY 0067-2007
微循环显微镜
代替
YY 0067-1992
2008-02-01
4
YY 0599-2007
准分子激光角膜屈光治疗机
2008-02-01
5
YY 0600.1-2007
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分:家用呼吸支持设备
2008-02-01
6
YY 0600.2-2007
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机
2008-02-01
7
YY 0600.3-2007
医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分:急救和转运用呼吸机
2008-02-01
8
YY 0601-2007
麻醉气体监护仪
2008-02-01
9
YY 0602-2007
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求
2008-02-01
10
YY 0603-2007
心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋
2008-02-01
11
YY 0604-2007
心血管植入物及人工器官血气交换器(氧合器)
代替
GB12261-1990
,
GB12262-1990
2008-02-01
12
YY 0605.9-2007
外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢
2008-02-01
13
YY 0605.12-2007
外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金
2008-02-01
14
YY 0607-2007
医用电气设备第二部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
代替
YY 0016-1993
,
YY 91093-1999
,
YY 91094-1999
2008-02-01
15
YY 1048-2007
人工心肺机体外循环管道
代替
YY 91048-1999
2008-02-01
16
YY/T 0011-2007
X射线摄影暗盒
代替
YY 0011-1990
17
YY/T 0061-2007
特定电磁波治疗器
代替
YY 0061-1991
18
YY/T 0063-2007
医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性
代替
YY/T 0063-2000
19
YY/T 0129-2007
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件
代替
YY/T 0129-1993
20
YY/T 0165-2007
热垫式治疗仪
代替
YY 0165-1994
21
YY/T 0197.1-2007
医用诊断X射线管XD1-3/100固定阳极X射线管
代替
YY 0197.1-1995
22
YY/T 0197.2-2007
医用诊断X射线管XD2-1/85固定阳极X射线管
代替
YY 0197.2-1995
23
YY/T 0197.3-2007
医用诊断X射线管XD3-3.5/100固定阳极X射线管
代替
YY 0197.3-1995
24
YY/T 0197.4-2007
医用诊断X射线管XD4-2、9/100固定阳极X射线管
代替
YY 0197.4-1995
25
YY/T 0197.5-2007
医用诊断X射线管XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋转阳极X射线管
代替
YY 0197.5-1995
26
YY/T 0291-2007
医用X射线设备环境要求及试验方法
代替
YY/T 0291-1997
27
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代替
YY 0317-2000
28
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外科植入物金属材料第5部分:锻造钴-铬-钨-镍合金
29
YY/T 0605.6-2007
外科植入物金属材料第6部分:锻造钴-镍-铬-钼合金
30
YY/T 0605.7-2007
外科植入物金属材料第7部分:可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金
31
YY/T 0605.8-2007
外科植入物金属材料第8部分:锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金
32
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34
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组织工程医疗产品第5部分:基质及支架的性能和测试
35
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组织工程医疗产品第9部分:透明质酸钠
36
YY/T 0606.12-2007
组织工程医疗产品第12部分:细胞、组织、器官的加工处理指南
37
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38
YY/T 0609-2007
医用诊断X射线管组件通用技术条件
代替
GB11756-1989
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40
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医用X射线设备包装、运输和贮存
代替
YY 91099-1999
41
YY/T 1084-2007
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法
代替
YY/T 91084-1999
42
YY/T 1085-2007
毫瓦级超声源
代替
YY/T 91085-1999
43
YY/T 1088-2007
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则
代替
YY/T 91088-1999
44
YY/T 1089-2007
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法
代替
YY/T 91089-1999
45
YY/T 1095-2007
肌电生物反馈仪
代替
YY 91095-1999
46
YY/T 1096-2007
温度生物反馈仪
代替
YY 91096-1999
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月三十一日
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