近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准管理，保障药品安全、有效和质量可控。《办法》明确我国药品标准体系包括国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准，对3类标准的制定和修订程序、要求和关系进行了明确，并系统梳理了药品标准管理工作机构职责。《办法》自2024年1月1日起施行。
《办法》指出，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。《中国药典》增补本与其对应的现行版《中国药典》具有同等效力。经药品注册申请人提出，由国务院药品监督管理部门药品审评中心核定，国务院药品监督管理部门在批准药品上市许可、补充申请时发给药品上市许可持有人的经核准的质量标准为药品注册标准。省级中药标准包括省（区、市）政府药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准。